- नवीनीकृत उपकरणों के लिए कड़े सुरक्षा और प्रदर्शन मानकों को पूरा करने, रोगियों और स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए स्पष्ट दिशा-निर्देशों की माँग
- विनियामक अंतराल के कारण नवीनीकृत उपकरणों की अपर्याप्त निगरानी की जाती है, जिससे महत्वपूर्ण चिकित्सा सेटिंग्स में रोगी के स्वास्थ्य को जोखिम होता है
- एम्ओ ईएफसीसी की मंज़ूरी के बिना भारत में सर्जिकल रोबोट सहित नवीनीकृत उपकरणों का आयात गंभीर विनियामक उल्लंघन और रोगी सुरक्षा के लिए जोखिम पैदा करता है
नई दिल्ली, 16 अक्टूबर 2024: नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों की बढ़ती प्रवृत्ति रोगी सुरक्षा के लिए महत्वपूर्ण जोखिम प्रस्तुत करती है और इन उपकरणों की विश्वसनीयता और प्रभावशीलता के बारे में महत्वपूर्ण प्रश्न उठाती है, जो स्वास्थ्य सेवा प्रणाली के लिए महत्वपूर्ण हैं। भारत फाउंडेशन का पैशेंट सेफ्टी एंड एक्सेस इनिशिएटिव (पीएसएआईआईएफ ) ने दिल्ली उच्च न्यायालय में एक जनहित याचिका (PIL) दायर की, जिसमें नवीनीकरण किए गए चिकित्सा उपकरणों के आयात में कई उल्लंघनों और अनुपालन की कमी का हवाला दिया गया। अदालत के आदेशों के अनुसार, पीएसएआईआईएफ को हाल ही में स्वास्थ्य सेवाओं के महानिदेशालय (डीजीएचएस) और पर्यावरण, वन और जलवायु परिवर्तन मंत्रालय (एम्ओ ईएफसीसी ) से प्रतिक्रियाएँ प्राप्त हुई हैं।
भारत में चिकित्सा उपकरण नियम, 2017 के तहत नवीनीकृत उपकरणों सहित चिकित्सा उपकरणों पर कड़े नियामक निगरानी के तहत नियंत्रण किया जाता है। ये नियम सुनिश्चित करने के लिए बनाए गए हैं कि चिकित्सा उपकरणों को बाजार में आने से पहले कठोर सुरक्षा और प्रभावशीलता मानकों को पूरा करना चाहिए। हालांकि, सीटी स्कैनर, एमआरआई मशीनें, अल्ट्रासाउंड उपकरण, प्रयोगशाला उपकरण और सर्जिकल रोबोटिक सिस्टम जैसे नवीनीकरण किए गए उपकरणों का आयात बिना उचित प्रमाण पत्र के बढ़ता हुआ चलन देखा गया है। इससे एक ऐसा ढांचा बनता है जो भारत की आत्मनिर्भरता को खतरे में डालता है और मरीजों की सुरक्षा के लिए संभावित जोखिम पैदा करता है। ए आई एम ई डी, एफआई सीसीआई और कई घरेलू कंपनियों जैसे संघों ने भारत में नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों के आयात का विरोध किया और सरकार से निर्णायक कार्रवाई करने का आग्रह किया।
याचिका में पर्याप्त सबूत पेश किए गए, जिसमें एक कंपनी का हवाला दिया गया- इंट्यूटिव इंडिया प्राइवेट लिमिटेड, इंट्यूटिव सर्जिकल इंक की एक सहायक कंपनी- जिसने कथित तौर पर 2019 से 250 करोड़ रुपये से अधिक मूल्य के नवीनीकृत उपकरणों का आयात किया, संभवतः आवश्यक एम्ओ ईएफसीसी अनुमोदन के बिना। याचिका के मुख्य तर्क इस बात पर जोर देते हैं कि चिकित्सा उपकरणों, विशेष रूप से नवीनीकृत एच ई एच वी उपकरणों के आयात की 2023 से पहले अनुमति नहीं थी। जून 2023 में डीजीएचएस अधिसूचना के बाद भी, जिसमें सख्त शर्तों के तहत चुनिंदा उपकरणों के आयात की अनुमति दी गई थी, एम्ओ ईएफसीसी की मंजूरी अनिवार्य थी।
दिल्ली उच्च न्यायालय ने पीएसएआईआईएफ को प्रतिवादियों के साथ अभ्यावेदन दायर करने का निर्देश दिया था, अगर जवाब असंतोषजनक थे तो फिर से अदालत का दरवाजा खटखटाने की स्वतंत्रता दी। मई 2024 में एम्ओ ईएफसीसी की 133वीं बैठक के अनुसार, इंट्यूटिव इंडिया को 2019 में केवल एक नवीनीकृत दा विंची एक्स रोबोट आयात करने की मंजूरी मिली, फिर भी बाद के वर्षों में बिना मंजूरी के 250 करोड़ रुपये से अधिक मूल्य के उपकरण आयात करना जारी रखा।
इस मामले पर बोलते हुए, पीएसएआईआईएफ के संस्थापक प्रोफेसर बेजोन कुमार मिश्रा ने कहा “चूंकि जवाब अदालत के आदेश के अनुसार प्राप्त हुए हैं, इसलिए इस पर तब तक कोई बयान नहीं दिया जा सकता जब तक कि इस पर निर्णायक कानूनी सलाह नहीं ली जाती।”
आवश्यक स्वीकृति प्राप्त किए बिना भारत में नवीनीकृत चिकित्सा उपकरणों का अवैध आयात एक गंभीर मुद्दा है जो सार्वजनिक स्वास्थ्य, विनियामक अखंडता और भारत की आत्मनिर्भरता के लिए महत्वपूर्ण चिंताएँ पैदा करता है। यह प्रथा केवल स्थापित चिकित्सा उपकरण ढांचे को कमजोर नहीं करती, बल्कि उन मरीजों के लिए भी गंभीर जोखिम पेश करती है, जो अपने स्वास्थ्य और कल्याण के लिए इन उत्पादों पर निर्भर हैं। इसके जवाब में, पीएसएआईआईएफ ने इन मुद्दों को उजागर करते हुए दिल्ली उच्च न्यायालय में एक याचिका दायर की थी। इस याचिका में केंद्रीय अप्रत्यक्ष कर और सीमा शुल्क बोर्ड, डीजीएचएस, एमओईएफसीसी, डीजीएफटी और इंट्यूटिव सर्जिकल इंडिया प्राइवेट लिमिटेड समेत कई प्रतिवादियों को शामिल किया गया था।
प्रोफेसर मिश्रा ने आगे कहा , “याचिका दायर कर प्रतिवादियों को निर्देश देने की मांग की गई थी कि वे सभी सेकेंड-हैंड और री-फर्बिश्ड हाई-एंड एंड हाई-वैल्यू (एचईएचवी) प्रयुक्त चिकित्सा उपकरणों की पहचान करें और उन्हें प्रस्तुत करें, जो कि क्रिटिकल केयर मेडिकल उपकरणों के अलावा 2019 से भारत में पर्यावरण वन और जलवायु परिवर्तन मंत्रालय (एमओईएफसीसी) की अनुमति के बिना आयात किए गए हैं और इंट्यूटिव सर्जिकल सहित कंपनियों को निर्देश दिए गए हैं कि वे ऐसे सभी रीफर्बिश्ड एचईएचवी मेडिकल उपकरणों को तुरंत वापस बुलाएं जो नियमों और विनियमों के अनुसार पूर्व अनुमोदन के बिना स्थापित किए गए हैं और रीफर्बिश्ड एचईएचवी मेडिकल उपकरणों के आयात को रोकें, जिसमें वे सिस्टम भी शामिल हैं जो सीमा शुल्क से मंजूरी प्राप्त हैं और ग्राहक के स्थानों पर स्थापित नहीं हैं, जब तक कि प्रतिवादियों की सरकारी अंतर-मंत्रालयी समिति कार्यान्वयन पर निर्णय नहीं ले लेती।
इसके अलावा, पर्यावरण, वन और जलवायु परिवर्तन मंत्रालय ने हाल ही में 2024 में और अधिक मंजूरी दी है, जबकि डीजीएचएस का यह रुख है कि यदि समकक्ष उपकरण “मेक इन इंडिया” नीति के तहत भारत में निर्मित होते हैं तो आयातित उपकरणों की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए। प्रोफेसर मिश्रा ने बताया कि यह असंगतता घरेलू निर्माताओं के आत्मविश्वास को कम करती है और सरकार की “मेक इन इंडिया” नीति को खतरे में डालती है, जिसके कारण वे इसे “अन-मेक इन इंडिया” अभियान कहते हैं।
यह अवैध आयात न केवल भारत के नियामक मानकों का उल्लंघन करता है, बल्कि रोगी सुरक्षा को भी खतरे में डालता है। अनुपालन को लागू करने, सार्वजनिक जागरूकता बढ़ाने और हितधारकों के बीच सहयोग को प्रोत्साहित करने के लिए तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि भारतीय बाजार में केवल सुरक्षित, प्रमाणित चिकित्सा उपकरण ही उपलब्ध हों।
